Ablazione con radiofrequenza versus sorveglianza endoscopica per i pazienti con esofago di Barrett e displasia di basso grado
L’esofago di Barrett con displasia di basso grado è associato a un aumentato rischio di sviluppare adenocarcinoma esofageo, un cancro in rapido aumento di incidenza nel mondo occidentale.
Si è determinato se l’ablazione endoscopica con radiofrequenza possa ridurre il tasso di progressione neoplastica mediante uno studio clinico multicentrico randomizzato che ha arruolato 136 pazienti con diagnosi confermata di esofago di Barrett con displasia di basso grado in 9 siti europei nel periodo 2007-2011; il follow-up dei pazienti si è concluso nel maggio 2013.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 a un trattamento endoscopico con ablazione a radiofrequenza ( ablazione ) o alla sorveglianza endoscopica ( controllo ).
L'ablazione è stata eseguita con il dispositivo con palloncino per l'ablazione circonferenziale dell'esofago o il dispositivo per l'ablazione mirata, con un massimo di 5 sessioni consentite.
L'endpoint primario era la progressione neoplastica a displasia di alto grado o ad adenocarcinoma nel corso di un follow-up di 3 anni dal momento della randomizzazione.
Gli esiti secondari erano la completa eradicazione della displasia e della metaplasia intestinale e gli eventi avversi.
68 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ablazione e 68 al controllo.
L’ablazione ha ridotto il rischio di progressione a displasia di alto grado o adenocarcinoma del 25.0% ( 1.5% per l’ablazione vs 26.5% per il controllo; P minore di 0.001 ) e il rischio di progressione di adenocarcinoma da 7.4% ( 1.5% per l'ablazione vs 8.8% per il controllo; P=0.03 ).
Tra i pazienti nel gruppo ablazione, la completa eradicazione si è verificata nel 92.6% per la displasia e nell’88.2% per la metaplasia intestinale rispetto al 27.9% per la displasia e lo 0.0% per la metaplasia intestinale tra i pazienti del gruppo di controllo ( P minore di 0.001 ).
Eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati nel 19.1% dei pazienti trattati con ablazione ( P minore di 0.001 ).
L'evento avverso più comune è stata la stenosi, che si è verificata in 8 pazienti trattati con ablazione ( 11.8% ), risolta in tutti i casi dalla dilatazione endoscopica ( in media, 1 seduta ).
Il Data and Safety Monitoring Board ha raccomandato la cessazione anticipata della sperimentazione a causa della superiorità dell’ablazione riguardo all'esito primario e ai potenziali problemi di sicurezza del paziente con la continuazione dello studio.
In conclusione, in questo studio randomizzato di pazienti con esofago di Barrett e una diagnosi confermata di displasia di basso grado, l’ablazione con radiofrequenza ha portato a una riduzione del rischio di progressione neoplastica nei 3 anni di follow-up. ( Xagena2014 )
Phoa KN et al, JAMA 2014; 311: 1209-1217
Gastro2014 Onco2014 Chiru2014